工作职责
1.负责对药品生产及质量管理有关的所有相关过程进行监督、检查，主要包括：监控物料和产品的采购、贮存和发运，监督生产过程，监督公用系统的运行，监督厂房和设备的维护，监督厂区卫生状况，监督实验室管理等生产质量相关环节的GMP执行状况，及时发现生产的异常趋势及影响产品质量的因素并调查报告，以保证药品的生产及质量管理符合相关规定。
2.负责对批生产检验记录进行初步审核，确保记录完整，数据准确无误、没有漏项；对中间品的放行做出初步意见交QA经理审核或批准；确保不合格的中间品、产品不继续使用或不出厂销售。
3.负责完成相关取样、递交工作。
4.负责按照计划定期进行部分环境监测工作。
5.参与年度的产品质量回顾工作，并提供所负责部分的产品年度回顾总结报告。
6.参与所负责部分偏差、变更、质量风险评估等的调查、审核、评估、处理并跟踪纠偏措施的执行情况。
7.制定、修订公司上市产品生产质量相关运营QA部分文件，对药品生产质量相关文件进行核查，确保文件描述详细准确、与实际一致、符合法规要求。
8.参与相关验证工作。
9.参与公司GMP自检，以确保生产质量相关部门的合规，并跟踪各部门自检问题的整改情况。
