1.负责协实施变更、偏差、CAPA以及质量风险评估管理等各质量保证要素的实现所需开展的各项活动；
2.负责对公司质量管理体系进行健全和完善；
3.负责质量管理体系的培训工作；
4.负责供应商的管理，参与供应商现场审计或资质审计；
5.负责与质量管理活动相关的外部事宜的沟通与处理，审核对外质量管理活动涉及的文件资料，确保文件资料的合规性；
6.负责物料及产品放行审核记录的完整性；
7.负责管理用户对产品的质量投诉和不良反应监测报告；
8.组织不合格品的调查及处理；
9.参与风险评估。

1.具有微生物、 生物化学、生命工程等相关专业本科及以上学历；
2.具有5-10年生物医药质量保证（QA）经验，熟悉质量保证系统(QMS)的设置及维护管理，能够保证数据的持续性和完整性，可独立处理政府相关机构的监督/检查，内部审核及供应商评价；
3.有生物医药临床经验，获得新产品品种许可相关经验者优先；
4.有新工厂建设及许可相关经验者优先；
5.有质量部门的管理经验者优先；
6.海外生物医药技术转移经验，可用英语进行交流者优先。

联系人：宋老师
公司地址：济宁市高新区德源路88号
最近登录：2024-09-03