岗位职责:1、负责建立和维护质量管理体系。按质量管理体系和文件控制体系要求完成流程搭建,进行体系的维护、持续优化2、制定并落实本企业的质量战略、质量计划、质量方针、质量体系和相关制度等工作,负责企业质量管理工作,确保公司所有体系运行的、符合性、适宜性、有效性3、组织与应对各项内、外部审核工作4、负责修订偏差管理文件5、负责修订变更管理文件6、负责修订CAPA管理文件7、参与OOS/OOT/MDD管理文件的撰写8、负责修订培训管理文件9、负责修订风险管理文件并根据需要参与风险评估10、负责修订质量分析会管理文件和产品年度质量回顾文件11、负责修订质量信息管理和法规收集管理文件12、负责修订投诉管理文件13、负责修订不良反应管理文件15、负责修订召回管理文件参与质量体系的建立、完善和持续改进工作16、完成领导交代的其他工作任职资格:1、学历要求:本科及以上学历2、药学、制药工程、生物制药等相关专业3、熟悉中国GMP、FDAcGMP、欧盟GMP及ICH等法规指南的要求;4、熟悉生物制品、无菌制剂的法规要求5、具有良好的英文表达及书写能力6、熟练操作办公软件,包括Word/Excel/PowerPoint等薪资福利五险一金、三节一日福利、年度旅游、租房补贴、餐补、年度体检、年终奖