1、根据项目要求,负责中试与小试的工艺交接,完成小试至中试工艺放大参数的评估与确认,确保小试至中试工艺放大顺利进行;
2、负责项目中试至商业化生产的技术转移工作,确保项目顺利进入商业化生产;
3、负责纯化各工序生产流程及计算机程序的建立,指导生产人员进行相关操作,确保程序被正确执行;
4、负责层析仪、超滤系统等设备验证方案的起草与执行;
5、负责纯化工序的工艺验证、除病毒验证等方案的制定,确保工艺稳定,符合法规要求;
6、负责制定纯化工序工艺规程,组织相关人员进行批生产记录及相关工序SOP的编制,并持续改进;
7、统筹项目进行过程中发生的变更、偏差及CAPA、风险评估等,确保相关文件得到批准且正确执行;
8、临床申报相关资料的撰写,确保临床申报工作顺利进行。