岗位职责：

1. 负责临床研发阶段与医学相关的研究方案设计、执行、监查、分析和报告，负责研发策略制定，确保试验按照时间预期及预算费用高质量完成；

2. 设计及撰写研究方案及其他IND/NDA需要递交的医学相关的文件等；

3. 在研究过程中担任研究医师并履行相应的职责，包括对研究方案进行培训，撰写医学监察计划，审核ICF、CRF、SAP等研究相关文件，进行医学监察，撰写审核及批准研究报告，审核SAR等；

4. 保证良好的沟通，负责对申办方及药物监管部门针对医学研究提出的问题作出及时准确回应，支持CDE答辩会等；

5. 保证良好的与研究者的沟通，必要时召开医学咨询会，确保方案设计的科学性及研究数据解读，研究报告的科学性；

6. 与各分公司及非临床团队合作，提供必要的专业支持。

任职条件：

1. 临床医学相关专业，硕士及以上学历；

2. 受过临床试验、药物申报等相关知识的培训，具有临床方案设计及药物开发计划设计的经验；

3. 良好的临床试验方案撰写，临床研究报告撰写，医学监察计划设计及执行经验。

联系人：谢老师
公司地址：济南市长清区创新谷加速器6区4号楼
最近登录：2023-05-11